Aufgrund von EU-Verordnungen (2017/745, Medical Device Regulation MDR), welche ab 2021 Gültigkeit erlangen, werden Anforderungen an die Dokumentationspflichten zu Medizinprodukten verschärft. Dies betrifft u.a. Klassifizierungsregeln (GMDN, UMDNS, CND usw.), technische Spezifikation, Zubehör, Zusammenspiel mit anderen Produkten, Vorgängerprodukte, vorgesehene Anwendung, Konformitätsbewertung, Anforderungen an die klinische Bewertung, die Rückverfolgbarkeit, Post-Market-Daten und die Erweiterung der europäischen Datenbank.
Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt. All diese Maßnahmen haben zur Folge, dass die Digitalisierung, im Speziellen die Verwaltung von Produktinformationen in einer zentral zugänglichen Datenbank, mit Versionierung und Nachverfolgbarkeit, fundamental für Hersteller von Medizinprodukten werden. crossbase hat die Medizinbranche als Zielgruppe strategisch positioniert.
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