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Medizintechnik

Branchenspezifische Lösungen für das Product Information Management (PIM)

Aufgrund von EU-Verordnungen (2017/745, Medical Device Regulation MDR), welche ab 2021 Gültigkeit erlangen, werden Anforderungen an die Dokumentationspflichten zu Medizinprodukten verschärft. Dies betrifft u. a. Klassifizierungsregeln (GMDN, UMDNS, CND usw.), technische Spezifikation, Zubehör, Zusammenspiel mit anderen Produkten, Vorgängerprodukte, vorgesehene Anwendung, Konformitätsbewertung, Anforderungen an die klinische Bewertung, die Rückverfolgbarkeit, Post-Market-Daten und die Erweiterung der europäischen Datenbank.

Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt. All diese Maßnahmen haben zur Folge, dass die Digitalisierung, im Speziellen die Verwaltung von Produktinformationen in einer zentral zugänglichen Datenbank, mit Versionierung und Nachverfolgbarkeit, fundamental für Hersteller von Medizinprodukten werden. crossbase hat die Medizinbranche als Zielgruppe strategisch positioniert.

Zentrale Funktionen für Ihre Branche

  • Verwaltung von Zulassungen/Registrierungen abhängig von Region und Zulassungstyp (CE, IEC, RZN, FDA, usw.).
  • Verwaltung von Registrierungsdaten, u.a. Registrierungsnummer, Risikoklasse, Zertifikatsnummer, Einreichungsdatum, Datum der Registrierung, Ablaufdatum/Gültigkeit, Datum für Rückmeldung.
  • Verwaltung von Symbolen, Tradenamen und Dokumenten.
  • Auswertung, ob je Artikel die für ein Land notwendigen Registrierungen vorhanden sind.
  • Verwaltung und Beschreibung von Medizinprodukten nach Produktkategorien, Indikationen und medizinisch relevanten Standardklassifizierungen.
  • Verwaltung von medizinspezifischen Dokumenten, Bildern und Filmen wie Anleitungen vom Arzt für den Arzt, Aufbereitungsanweisungen, Anleitungen usw.
  • Verwaltung von Patenten, Normen und deren Metadaten.
  • Archivserver: Funktionalität zur Sicherung und Nachvollziehbarkeit von publizierten Informationen auf der Website und in gedruckten Verkaufsunterlagen.

Kunden und Referenzberichte

AniCon - SAN Group Biotech Germany GmbH

49685 Höltinghausen

Deutschland


Kernbranche: Medizintechnik

Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung

Umsatzkategorie: 26 bis 50 Mio. €

ERP-System:

Coltène/Whaledent AG

Coltène/Whaledent Inc.

Coltène/Whaledent s.a.r.l.

9450 Altstätten

Schweiz


44223 Cuyahoga Falls, Ohio

USA


59260 Lezennes

Frankreich


Kernbranche: Medizintechnik

Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung

Umsatzkategorie: 251 bis 500 Mio. €

ERP-System:

KARL STORZ SE & Co. KG

KARL STORZ Endoscopie France S.A.S.

78532 Tuttlingen

Deutschland


78280 Guyancourt

Frankreich


Kernbranche: Medizintechnik

Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung

Umsatzkategorie: über 1 Mrd. €

ERP-System:

Mathys AG Bettlach

2544 Bettlach

Schweiz


Kernbranche: Medizintechnik

Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung

Umsatzkategorie: 101 bis 250 Mio. €

ERP-System:

Publicare AG

5452 Oberrohrdorf

Schweiz


Kernbranche: Medizintechnik

Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung

Umsatzkategorie: 51 bis 100 Mio. €

ERP-System:

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