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Herby Tessadri
Vertriebsleiter und Prokurist
Anforderungen an ein PIM-System: Medizintechnik
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt Hersteller seit 2021 vor neue Anforderungen an die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit. Eine zentrale, digitale Verwaltung von Produktinformationen mit einem effizienten PIM-System wird damit zur Schlüsselaufgabe in der Medizintechnik.
Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) hat sich die regulatorische Landschaft für Hersteller von Medizinprodukten deutlich verändert. Die Anforderungen an Produktdokumentationen wurden verschärft – darunter Klassifizierungsregeln, technische Spezifikationen, Konformitätsbewertungen, klinische Daten sowie Angaben zur Rückverfolgbarkeit und zum Zubehör. Auch die Archivierungsfrist hat sich von fünf auf zehn Jahre verlängert. Diese Vorgaben machen eine strukturierte, digital zugängliche und versionierbare Produktdatenverwaltung unverzichtbar. Gerade die Nachvollziehbarkeit historischer Änderungen und die Verknüpfung mit Post-Market-Daten lassen sich mit einem zentralen System effizient abbilden. Vor diesem Hintergrund positioniert sich crossbase gezielt als Lösungspartner für die Medizintechnikbranche.