Exigences envers un système PIM : Technologie médicale
Depuis 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) impose aux fabricants de nouvelles exigences en matière de documentation et de traçabilité. Une gestion numérique centralisée des informations produits avec un système PIM efficace devient donc une tâche clé dans le domaine de la technologie médicale.
Avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), le paysage réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux a considérablement changé. Les exigences en matière de documentation des produits ont été renforcées – notamment les règles de classification, les spécifications techniques, les évaluations de conformité, les données cliniques et les informations sur la traçabilité et les accessoires. Le délai d'archivage a également été prolongé de cinq à dix ans. Ces directives rendent indispensable une gestion des données produits structurée, accessible numériquement et versionnable. La traçabilité des modifications historiques et le lien avec les données post-marché peuvent justement être représentés de manière efficace par un système central. Dans ce contexte, crossbase se positionne clairement comme partenaire de solutions pour le secteur de la technologie médicale.