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Exigences envers un système PIM : Technologie médicale

Depuis 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) impose aux fabricants de nouvelles exigences en matière de documentation et de traçabilité. Une gestion numérique centralisée des informations produits avec un système PIM efficace devient donc une tâche clé dans le domaine de la technologie médicale.

Illustration d'une scène médicale : une patiente est assise sur un lit d'hôpital, le bras bandé, et regarde vers la droite un médecin en blouse. Il porte un plateau avec des ustensiles. À sa droite se trouve un chariot médical avec des appareils. La scène symbolise le secteur de la technique médicale.
Avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), le paysage réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux a considérablement changé. Les exigences en matière de documentation des produits ont été renforcées – notamment les règles de classification, les spécifications techniques, les évaluations de conformité, les données cliniques et les informations sur la traçabilité et les accessoires. Le délai d'archivage a également été prolongé de cinq à dix ans. Ces directives rendent indispensable une gestion des données produits structurée, accessible numériquement et versionnable. La traçabilité des modifications historiques et le lien avec les données post-marché peuvent justement être représentés de manière efficace par un système central. Dans ce contexte, crossbase se positionne clairement comme partenaire de solutions pour le secteur de la technologie médicale.

Avantages clés pour votre secteur

  • Gestion des données d'enregistrement telles que le numéro d'enregistrement, etc.
  • Analyse des enregistrements par article et par pays de destination
  • Gestion et description des dispositifs médicaux
  • Gestion de documents, d'images et de films spécifiques au domaine médical
  • Gestion des symboles, des noms commerciaux et des documents
  • Gestion des brevets, des normes et de leurs métadonnées
  • Archivage/traçabilité de tous les contenus web et imprimés publiés