En raison du réglement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745, Medical Device Regulation MDR), qui entrera en vigueur en 2021, les exigences relatives aux obligations de documentation pour les dispositifs médicaux vont être renforcées. Cela concerne notamment les règles de classification (GMDN, UMDNS, CND, etc.), les spécifications techniques, les accessoires, l'interaction avec d'autres dispositifs, les dispositifs précédents, l'utilisation prévue, l'évaluation de la conformité, les exigences d'évaluation clinique, la traçabilité, les données post-commercialisation et l'extension de la base de données européenne EUDAMED pour les dispositifs médicaux.
Le RDM a doublé la durée de conservation des documents, qui passe de cinq à dix ans. En raison de toutes ces mesures, la numérisation, en particulier la gestion des informations sur les produits dans une base de données accessible de manière centralisée, avec versionnage et traçabilité, devient fondamentale pour les fabricants de dispositifs médicaux. crossbase a stratégiquement positionné le secteur médical comme un groupe cible.
Type d’entreprise : Entreprise commerciale / Organisation de distribution , Industrie (fabrication)
Domaine d’activité : Outils
Pays : Allemagne
Lieu: 87437 Kempten
Pays : France
Lieu: 95041 Cergy-Pontoise Cedex
Pays : Autriche
Lieu: 6600 Reutte / Tirol
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